AB Science reicht EMA-Antwort für Masitinib-ALS-Prüfung ein und klärt Zeitplan für Health Canada

AB Science hat seine Antworten an die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) bezüglich des Antrags auf bedingte Marktzulassung für Masitinib zur Behandlung von Amyotropher Lateralsklerose (ALS) eingereicht. Diese Einreichungen adressieren die Fragen, die die EMA am 120. Tag des Prüfverfahrens gestellt hat.

Parallel dazu hat AB Science den aktualisierten Zeitplan für die Interaktion mit Health Canada im Hinblick auf die laufende Prüfung von Masitinib klargestellt. Das Unternehmen erwartet weitere Anleitungen von Health Canada zur Weiterentwicklung der Bewertung, wobei neue Zeitpläne kommuniziert werden sollen.

Masitinib ist ein niedermolekularer Tyrosinkinase-Inhibitor, den AB Science für verschiedene Indikationen, einschließlich ALS, entwickelt. Die Entwicklung des Medikaments hat eine Phase erreicht, in der es von den Gesundheitsbehörden in Europa und Kanada geprüft wird, mit dem Ziel einer Marktzulassung.

ALS ist eine fortschreitende neurodegenerative Erkrankung, die Nervenzellen und die Muskelkontrolle beeinträchtigt. Masitinib wurde in klinischen Studien auf seine Wirksamkeit und Sicherheit bei ALS-Patienten untersucht, und AB Science bemüht sich um die Zulassung, um die Behandlung für Patienten verfügbar zu machen.