Abbott erhält EU-Zulassung für MitraClip G4 Herzklappen-Reparatursystem

Abbott Laboratories hat die CE-Kennzeichnung für sein MitraClip G4 Transcatheter Mitral Valve Repair System erhalten. Diese Zulassung erlaubt den Einsatz des Geräts in der Europäischen Union zur Behandlung von Patienten mit Mitralklappeninsuffizienz, allgemein bekannt als undichte Mitralklappe.

Das MitraClip G4-System hatte bereits 2019 die Zulassung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) erhalten. Abbott meldete außerdem eine erweiterte weltweite Nutzung des Geräts, einschließlich seiner Einführung in China und neuer Zulassungen in Japan im Sommer.

Abbott gibt an, dass das MitraClip-Gerät weltweit bei über 100.000 Menschen mit undichten Mitralklappen eingesetzt wurde. Der MitraClip G4 der vierten Generation bietet Ärzten eine größere Auswahl an Clipgrößen, die Reparaturen passend zur individuellen Patientenanatomie ermöglichen. Es verfügt außerdem über eine neue Greiftechnologie für die Segel, die darauf ausgelegt ist, die Clipplatzierung zu optimieren und die Einführung der Segel zu gewährleisten.

Das MitraClip-System bietet eine minimalinvasive Alternative zur offenen Herzchirurgie für ausgewählte Patienten. Klinische Daten, einschließlich der Ergebnisse der COAPT-Studie, haben die Wirksamkeit des Geräts bei der Reduzierung von Krankenhausaufenthalten und der Verbesserung der Lebensqualität von Patienten mit Mitralklappeninsuffizienz und Herzinsuffizienz gezeigt.