Abbott erhält FDA-Notfallzulassung für Test, der vier Viren identifiziert

Abbott Laboratories hat die Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) von der US-amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) für einen neuen diagnostischen Test erhalten, der gleichzeitig vier gängige Atemwegsviren aus einer einzigen Probe nachweisen kann. Der Alinity m Resp-4-Plex Test identifiziert SARS-CoV-2 (das Virus, das COVID-19 verursacht), Influenza A, Influenza B und das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) mittels eines einzigen Nasen- oder Nasenrachenabstrichs.

Die Entwicklung zielt darauf ab, den Testprozess sowohl für Patienten als auch für medizinisches Fachpersonal zu vereinfachen. Durch die Zusammenfassung von vier separaten Tests in einem reduziert der neue Assay die Anzahl der benötigten Abstriche, was potenziell den Patientenkomfort verringert und die Verweildauer in medizinischen Einrichtungen verkürzt. Diese Effizienz erstreckt sich auch auf den Laborbetrieb, da weniger Ressourcen und weniger manuelle Verarbeitung erforderlich sind.

Die simultane Testung ist angesichts der sich überschneidenden Symptome dieser Atemwegserkrankungen von entscheidender Bedeutung, da sie eine klinische Diagnose erschweren kann. Alinity m Resp-4-Plex nutzt die Polymerase-Kettenreaktions-Technologie (PCR), die für ihre hohe Empfindlichkeit bekannt ist, und arbeitet auf dem Alinity m System von Abbott. Diese Plattform ist auf Flexibilität ausgelegt und ermöglicht den „Random Access“-Zugriff, was die Auslieferung von Ergebnissen beschleunigen kann.

Abbott gibt an, dass der Test dazu beitragen soll, die Belastung der Gesundheitssysteme zu bewältigen, insbesondere während der Hauptsaison für Atemwegserkrankungen. Der Assay ist für die Verwendung in klinischen Laboren bestimmt, die gemäß dem Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) von 1988 zertifiziert sind und moderate oder hochkomplexe Tests in den Vereinigten Staaten durchführen dürfen.

Durch die Bereitstellung schneller und umfassender Ergebnisse wird erwartet, dass der Test medizinische Fachkräfte bei zeitnahen Behandlungsentscheidungen unterstützt und angemessene Maßnahmen zur Infektionskontrolle ergreift, um eine weitere Ausbreitung zu verhindern.