ABDA: AMK veröffentlicht Zusammenfassung von Mitteilungen zur Arzneimittelsicherheit 2. Jahreshälfte 2014
Die Arzneimittelkommission (AMK) hat eine Übersicht über ihre Veröffentlichungen aus der zweiten Jahreshälfte 2014 herausgegeben. Die Mitteilungen fassen Aktualisierungen von Fach- und Gebrauchsinformationen für verschiedene Medikamente zusammen.
AMK fasst Aktualisierungen von Arzneimittelinformationen zusammen
Die Arzneimittelkommission (AMK) hat eine Zusammenfassung ihrer Veröffentlichungen aus dem zweiten Halbjahr 2014 veröffentlicht, die Aktualisierungen der Sicherheitsinformationen für verschiedene Arzneimittel dokumentieren. Diese Anpassungen erfolgen auf Basis von Empfehlungen der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und des deutschen Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).
Die Mitteilungen behandeln mehrere Wirkstoffe mit geänderten Anwendungshinweisen oder Warnungen. So wird die Anwendung von bromocriptinhaltigen Präparaten zur Behandlung des Abstillens auf zwingende medizinische Gründe beschränkt. Für das Antidepressivum Bupropion wurden die Produktinformationen um einen Hinweis auf mögliche Auswirkungen auf Blutzellen ergänzt. Die Fach- und Gebrauchsinformationen für das Schlafmittel Zolpidem enthalten nun deutlichere Warnhinweise bezüglich der Beeinträchtigung der Reaktionsfähigkeit.
Weitere Aktualisierungen betreffen chlorhexidinhaltige Hautdesinfektionsmittel, für die neue Maßnahmen zur Vermeidung von Verätzungen bei Neugeborenen empfohlen werden. Auch die Anwendung von Antibiotika wie Colistin und Colistimethat wurde eingeschränkt und die Dosierungsanleitungen präzisiert, unter anderem durch die Angabe von Dosierungen in Internationalen Einheiten für parenterale und inhalative Lösungen.
Diese von ABDA kommunizierten Anpassungen spiegeln die breit angelegten Bemühungen zur Verbesserung der Arzneimitteltherapiesicherheit in Europa wider. Die Zulassungsbehörden überwachen kontinuierlich die Sicherheitsprofile von Arzneimitteln und nehmen notwendige Änderungen vor, um Risiken für Patienten zu minimieren.