AcuCort erhält erneuertes FDA-Small Business Waiver
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat AcuCort ein erneuertes Small Business Waiver (SBW) gewährt. Diese Entscheidung befreit das Unternehmen von einer Antragsgebühr für seine geplante Zulassungsdossier (NDA), die sich auf etwa 16 Mio. SEK beläuft.
Die US-Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) hat AcuCort eine Erneuerung seines Small Business Waiver (SBW) gewährt. Dieser Beschluss befreit das Unternehmen von einer Antragsgebühr für die geplante Einreichung eines Zulassungsdossiers (New Drug Application, NDA). Ohne diese Befreiung hätte die Gebühr etwa 16 Millionen Schwedische Kronen (umgerechnet ca. 1,5 Millionen US-Dollar) betragen.
Die FDA hatte AcuCort bereits zuvor einen SBW erteilt. Da die vorherige Befreiung abgelaufen war, beantragte das Unternehmen Anfang dieses Jahres eine Verlängerung, die nun von der FDA genehmigt wurde. Diese finanzielle Erleichterung ist ein wichtiger Schritt, da AcuCort die Einreichung des Zulassungsdossiers für 2026 plant.
Anfang dieses Jahres gab AcuCort zudem bekannt, dass eine Einigung mit der FDA erzielt wurde, wonach keine zusätzlichen Studien vor der Einreichung des Zulassungsdossiers erforderlich sind. Das Unternehmen arbeitet derzeit an der Fertigstellung des Zulassungsdossiers für sein Medikament Isentress, das zur Behandlung akuter, lebensbedrohlicher Überempfindlichkeitsreaktionen wie Anaphylaxie bestimmt ist.
Die erneute Befreiung reduziert die unmittelbaren finanziellen Verpflichtungen von AcuCort, während das Unternehmen die Zulassung seines Medikaments für den US-Markt anstrebt.