Agilent aktualisiert xCELLigence RTCA Software Pro für regulatorische Konformität

Agilent Technologies hat eine verbesserte Version seiner xCELLigence RTCA Software Pro, Version 2.8, auf den Markt gebracht. Dieses integrierte Softwarepaket dient zur Ausführung und Analyse von Echtzeit-Zellanalysedaten. Die neue Version ermöglicht den Einsatz von Agilent xCELLigence Real-Time Cell Analysis (RTCA)-Systemen in GMP-regulierten Einrichtungen.

Die xCELLigence RTCA Software Pro verfügt über Datenintegritätskontrollen zur Unterstützung regulatorischer Anforderungen gemäß FDA 21 CFR Part 11 und EU GMP Annex 11 für elektronische Aufzeichnungen und Signaturen. Dies ist für die Herstellung in der Pharma- und Biopharmazeutik unerlässlich. Neue und verbesserte Funktionen stellen sicher, dass die mit xCELLigence RTCA-Systemen generierten Daten und elektronischen Aufzeichnungen vertrauenswürdig, authentisch und zuverlässig sind und die GMP-Herstellungskonformitätsstandards erfüllen.

Das xCELLigence RTCA-System dient als wesentlicher funktioneller Wirksamkeitsnachweis (Potency Assay) für die Entwicklung, Herstellung und Sicherheitsanwendungen von Zelltherapien. Agilents Instrumentierung und Software, kombiniert mit kundenspezifischen Benutzerkontrollen, unterstützen Kunden bei der Einhaltung von FDA 21 CFR Part 11 und anderen relevanten Vorschriften. Das System ermöglicht Kunden, die Anforderungen für die Forschung, Prozessentwicklung und Qualitätskontrolle von Zelltherapien zu erfüllen.

"Die Ergänzung um Konformitätsfunktionen in der xCELLigence RTCA Software Pro stellt sicher, dass die Agilent xCELLigence RTCA-Systeme die regulatorischen Bedürfnisse unserer geschätzten Kunden erfüllen, insbesondere in Produktions- und Qualitätskontrollumgebungen", sagte Todd Christian, Vizepräsident und Geschäftsführer der Cell Analysis Division von Agilent. "Dies schließt die regulatorische Lücke und stärkt Agilents Position als führender Anbieter von Zellanalyselösungen für die Pharma- und Biopharma-Industrie."

Agilent konzentriert sich darauf, die regulatorischen Anforderungen der Kunden durch seine Instrumentierung und Softwareanwendungen zu unterstützen. Diese Lösungen für konforme Umgebungen unterstützen Kunden in den Bereichen Immunonkologie sowie Zell- und Gentherapie, die Schlüsselkomponenten zur Bewältigung menschlicher Gesundheitsprobleme entwickeln, und fördern damit Agilents Kernziel, die Qualität des menschlichen Lebens zu verbessern.