Agilent erweitert Anwendung von Krebsdiagnostik in den USA

Agilent Technologies gab am 18. September 2017 bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) den Krebsdiagnosetest Dako PD-L1 IHC 28-8 pharmDx für neue Anwendungsgebiete zugelassen hat. Der Test kann nun zur Diagnose von Urothelkarzinomen (UC), der häufigsten Form von Blasenkrebs, und Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich (SCCHN) eingesetzt werden.

Der Test war zuvor für Melanome und nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) zugelassen worden. PD-L1 IHC 28-8 pharmDx, der in Zusammenarbeit mit Bristol-Myers Squibb (BMS) entwickelt wurde, bietet eine breitere Anwendung mit mehr klinisch validierten Tumorindikationen als jeder andere kommerziell erhältliche PD-L1-Assay auf dem US-Markt.

Der PD-L1 IHC 28-8 pharmDx-Test ermöglicht es Ärzten in den USA, Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem UC und rezidivierendem oder metastasiertem SCCHN, bei denen die Krankheit nach platinbasierter Chemotherapie fortgeschritten ist, zu identifizieren, die am wahrscheinlichsten von der Behandlung mit Opdivo (Nivolumab) profitieren werden. Obwohl der Test keine Voraussetzung für die Behandlung ist, bieten diese neuesten Indikationen Pathologen ein klinisch validiertes Werkzeug zur Bestimmung des PD-L1-Status bei Patienten mit diesen schwer behandelbaren Erkrankungen.

Daten aus klinischen Studien deuten darauf hin, dass die Tumorzell-PD-L1-Expression, wie sie von PD-L1 IHC 28-8 pharmDx erfasst wird, mit einem verbesserten Überlebensvorteil durch die Opdivo-Behandlung assoziiert sein könnte. Agilents Dako-Markenpathologiediagnostika zielen darauf ab, Ergebnisse zu liefern, denen Pathologen vertrauen können und die auf rigoroser analytischer und klinischer Validierung basieren.