Agilent erhält FDA-Zulassung für Flüssigbiopsie-Test bei Lungenkrebs
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat Agilent Resolution ctDx FIRST als Flüssigbiopsie-Begleitdiagnostik für fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs zugelassen.
Agilent Technologies hat die Zulassung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für seinen Agilent Resolution ctDx FIRST-Test erhalten. Der Test ist als Begleitdiagnostik mittels Flüssigbiopsie vorgesehen, um Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit KRAS G12C-Mutationen zu identifizieren. Diese Patienten können für die Behandlung mit dem neu zugelassenen Medikament KRAZATI in Frage kommen.
Dies ist der erste von der FDA zugelassene NGS-basierte Flüssigbiopsie-Test, der als Begleitdiagnostik für das KRAZATI-Medikament bei fortgeschrittenem NSCLC fungiert. Agilent entwickelte den Test in Zusammenarbeit mit Mirati Therapeutics. Darüber hinaus hat die FDA ctDx FIRST für das Tumorprofiling des EGFR-Gens bei NSCLC-Patienten zugelassen.
Lungenkrebs ist eine der häufigsten Krebsarten in den USA und die führende Ursache für krebsbedingte Todesfälle. Etwa 14 % der NSCLC-Patienten weisen eine KRAS G12C-Mutation auf, und etwa 32 % haben eine Mutation im EGFR-Gen. Der neue, minimal-invasive Bluttest bietet Patienten und ihren Onkologen ein Werkzeug zur Information über präzise Behandlungsoptionen.
Der ctDx FIRST-Test verwendet proprietäre Technologie zur Erkennung von Genveränderungen in zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) aus Plasma. Dieser Ansatz der Flüssigbiopsie wird von Patienten im Allgemeinen gegenüber invasiveren Gewebebiopsien bevorzugt und kann die Entscheidungsfindung bezüglich der Behandlung beschleunigen.