Agilent erhält FDA-Zulassung für PD-L1-Test bei Speiseröhren- und Magenkrebs

Agilent Technologies hat die Zulassung der US-Arzneimittelbehörde FDA für seinen PD-L1 IHC 28-8 pharmDx-Test erhalten. Der diagnostische Test ist nun zugelassen, um Patienten mit Plattenepithelkarzinomen der Speiseröhre (ESCC), Magenkrebs, Karzinomen des Gastroösophagealen Übergangs (GEJ) und Adenokarzinomen der Speiseröhre zu identifizieren, die für eine Behandlung mit OPDIVO® (Nivolumab) oder OPDIVO QVANTIG® von Bristol Myers Squibb in Frage kommen könnten.

Die neue Zulassung erweitert den Einsatz des PD-L1 IHC 28-8 pharmDx-Tests, der als Begleitdiagnostikum dient. Er unterstützt Pathologen und Klinikern bei der Bestimmung der PD-L1-Proteinexpression im Tumorgewebe eines Patienten. Das Ausmaß der PD-L1-Expression, gemessen am Combined Positive Score (CPS), kann helfen, das Ansprechen eines Patienten auf eine PD-1-Inhibitor-Therapie vorherzusagen.

Der Test ist für die ausschließliche Verwendung mit dem Agilent Autostainer Link 48 bestimmt, einer fortschrittlichen automatisierten Färbelösung für histopathologische Labore. Ein CPS-Score von ≥ 1 wird bei der Beurteilung der Eignung eines Patienten für die Behandlung mit OPDIVO® oder OPDIVO QVANTIG®, beides Immuntherapien zur Krebsbehandlung, berücksichtigt.

Magen- und Speiseröhrenkrebs stellen eine erhebliche globale Gesundheitsbelastung dar, und ihre Behandlung ist oft herausfordernd. PD-1- und PD-L1-gerichtete Immuntherapien, wie OPDIVO®, haben die Behandlungsergebnisse bei verschiedenen Krebsarten verbessert. Eine genaue Biomarker-Testung ist entscheidend für die Maximierung der Vorteile dieser Therapien.