Alvotech und Advanz Pharma reichen erste Biosimilar-Anmeldung für Eylea 8 mg ein
Alvotech und Advanz Pharma haben bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur einen Zulassungsantrag für AVT29 eingereicht, ein vorgeschlagenes Biosimilar zu Eylea 8 mg. Dies ist die erste bekannte weltweite Einreichung für eine hochdosierte Formel.
Das Biotechnologieunternehmen Alvotech und das Pharmaunternehmen Advanz Pharma haben die Einreichung eines Zulassungsantrags für AVT29 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) bekannt gegeben. AVT29 ist ein vorgeschlagenes Biosimilar zur hochdosierten Eylea 8 mg (Aflibercept) Formulierung, die zur Behandlung von Netzhauterkrankungen eingesetzt wird.
Der Antrag wurde als Erweiterung der bestehenden Marktzulassung für Mynzepli® (Aflibercept 2 mg) eingereicht, Alvotechs Biosimilar zur Standarddosis von Eylea. Nach öffentlich zugänglichen Informationen ist dies die erste regulatorische Einreichung weltweit für eine vorgeschlagene Biosimilar-Version der 8 mg Formulierung von Aflibercept. Die hochdosierte Formulierung ermöglicht potenziell Behandlungsintervalle von 16 Wochen im Vergleich zu acht Wochen für die 2 mg Version, was die Behandlungslast für Patienten verringern kann.
Laut Unternehmensberichten machte die 8 mg Formulierung im zweiten Quartal 2026 rund 57 % des weltweiten Gesamtumsatzes von Eylea nach Wert aus, gegenüber 30 % im gleichen Zeitraum 2025. Dies deutet auf eine Marktentwicklung hin zu höheren Dosierungen hin. Alvotech entwickelt und produziert AVT29, während Advanz Pharma die Registrierung und Vermarktung in Europa übernimmt.
Mynzepli, Alvotechs Biosimilar zu Eylea 2 mg, erhielt im August 2025 die Zulassung der Europäischen Kommission. Die Partnerschaftsvereinbarung sieht vor, dass Alvotech für Entwicklung und Lieferung zuständig ist und Advanz Pharma die Vermarktungsverantwortung in Europa trägt.