Alvotech startet Bestätigungsstudie für AVT16, Biosimilar zu Entyvio®

Reykjavik – Das Biotechnologieunternehmen Alvotech gab am 25. September 2024 den Beginn einer patientenbasierten Bestätigungsstudie für AVT16 bekannt, einem Biosimilar-Kandidaten zu Entyvio® (Vedolizumab). Die Studie zielt darauf ab, die vergleichbare Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von AVT16 und Entyvio bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa nachzuweisen.

Alvotech ist eines von zwei Unternehmen, das bekanntermaßen eine globale oder multinationale Bestätigungsstudie für einen Entyvio-Biosimilar-Kandidaten eingeleitet hat. Die weltweiten Umsätze von Entyvio beliefen sich in den zwölf Monaten bis zum 30. Juni 2024 auf rund 5,4 Milliarden US-Dollar. Das Medikament ist zur Behandlung von Colitis ulcerosa und Morbus Crohn zugelassen.

Colitis ulcerosa verursacht Entzündungen und Geschwüre der Darmschleimhaut, während Morbus Crohn Entzündungen im Verdauungstrakt hervorruft. „Wir sind stolz darauf, die Bestätigungsstudie für AVT16 beginnen zu können“, sagte Joseph McClellan, Chief Science Officer von Alvotech.

Das aktuelle Biosimilar-Portfolio des Unternehmens richtet sich an Autoimmunerkrankungen, Augenerkrankungen, Knochenerkrankungen, Atemwegserkrankungen und Krebs. Zwei Biosimilars, zu Humira® (Adalimumab) und Stelara® (Ustekinumab), sind bereits in mehreren globalen Märkten zugelassen und vermarktet. Alvotech erwartet, im Jahr 2024 Zulassungsanträge für drei Biosimilar-Kandidaten einzureichen.