Alvotech: Biosimilar-Kandidat AVT04 zeigt therapeutische Gleichwertigkeit
Alvotech meldet positive Ergebnisse für seinen Biosimilar-Kandidaten AVT04, der in einer klinischen Studie therapeutische Äquivalenz zu Stelara® (Ustekinumab) zeigte. Das Unternehmen ist das zweite, das positive Studienergebnisse für einen Stelara®-Biosimilar bekannt gibt.
Alvotech gab am 24. Mai 2022 bekannt, dass sein Biosimilar-Kandidat AVT04 das primäre Endziel einer bestätigenden klinischen Studie erreicht hat. Dies demonstriert die therapeutische Gleichwertigkeit zwischen AVT04 von Alvotech und dem Referenzprodukt Stelara® (Ustekinumab).
Die randomisierte, doppelblinde Multicenterstudie umfasste 581 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis in vier europäischen Ländern. Die Studie bestätigte eine äquivalente Wirksamkeit und zeigte bis zur 28. Woche keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in der Sicherheit. Alvotech ist das zweite Unternehmen, das positive Top-Line-Ergebnisse aus einer Patientenstudie für einen Stelara®-Biosimilar-Kandidaten veröffentlicht.
Stelara®, das zur Behandlung von entzündlichen Erkrankungen wie Psoriasis, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa eingesetzt wird, erzielte 2021 weltweite Umsätze von über 9 Milliarden US-Dollar. Ustekinumab ist ein monoklonaler Antikörper, der auf die p40-Proteineinheit der Zytokine IL-12 und IL-23 abzielt.
Die Pipeline von Alvotech umfasst neben AVT04 auch AVT02, ein Biosimilar zu Humira®. Das Unternehmen hat globale kommerzielle Partnerschaften für die Markteinführung von AVT04 geschlossen, unter anderem mit Teva Pharmaceuticals für den US-Markt und STADA für Europa.