Alvotech erhält FDA-Zulassung für effizienteres Herstellungsverfahren
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat ein neues Produktionsverfahren für Alvotechs Biosimilar SIMLANDI genehmigt, das den Ausstoß pro Charge mehr als verdoppelt.
Das Biotech-Unternehmen Alvotech hat von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA die Genehmigung für ein optimiertes Herstellungsverfahren seines Adalimumab-Biosimilars SIMLANDI erhalten. Die Einführung des sogenannten Prozess 2.0 am Standort Reykjavik, Island, ermöglicht es dem Unternehmen, den Ausstoß an Wirkstoff pro Charge mehr als zu verdoppeln, ohne den physischen Umfang der Anlage erweitern zu müssen.
Das neue Verfahren hat alle Validierungsschritte durchlaufen, bei denen die Vergleichbarkeit in Bezug auf Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit zum bisherigen Prozess nachgewiesen wurde. Durch die Steigerung der Produktionseffizienz kann Alvotech den Bedarf künftig mit einer geringeren Anzahl an Chargen decken.
Wie Alvotech-COO Joseph McClellan erklärte, ermöglicht diese Kapazitätssteigerung eine flexiblere Nutzung der bestehenden Infrastruktur. Dies soll es dem Unternehmen erleichtern, auf die wachsende Nachfrage nach Biosimilars zu reagieren und gleichzeitig Ressourcen für andere Produkte im Portfolio freizusetzen.