Alvotech erhält FDA-Prüfung für AVT80 Biologika-Antrag

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat Alvotechs Biologics License Application (BLA) für AVT80 zur Prüfung angenommen. AVT80 ist ein vorgeschlagenes austauschbares Biosimilar zu Vedolizumab (Entyvio®), das zur subkutanen Verabreichung mittels vorgefüllter Spritze und Autoinjektor bestimmt ist.

Im Rahmen einer Partnerschaft mit Teva Pharmaceutical Industries Ltd. ist Alvotech für die Entwicklung und Herstellung von AVT80 verantwortlich, während Teva die Kommerzialisierung übernimmt. Dieser Antrag erweitert Alvotechs Vedolizumab-Biosimilarprogramm um subkutane Darreichungsformen, zusätzlich zur bereits eingereichten intravenösen Version.

Entyvio® ist ein biologisches Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa und Morbus Crohn. Die Annahme des AVT80-BLA zur FDA-Prüfung ist ein bedeutender Schritt in Alvotechs Biosimilar-Entwicklung, mit dem Ziel, den Patientenzugang zu Biologika zu verbessern.

Nach Zulassung könnte AVT80 in den USA eine Substitution durch Apotheker ohne ärztliches Eingreifen ermöglichen, wodurch das Angebot an Behandlungsoptionen für Patienten und medizinisches Fachpersonal weiter verbessert wird. Alvotech zielt darauf ab, den Zugang zu Biologika in wichtigen Therapiebereichen zu erweitern.