Alvotech verzeichnet Umsatzsteigerung und regulatorische Fortschritte bei Biosimilars
Der Biotech-Sektor meldet für Alvotech gestiegene Umsätze im ersten Neunmonatszeitraum 2023 und Fortschritte bei der Zulassung von Biosimilars in Japan, Kanada und Europa. Das Unternehmen bereitet sich auf Inspektionen durch die US-Arzneimittelbehörde FDA Anfang 2024 vor.
Das Biotechnologieunternehmen Alvotech hat signifikante Fortschritte in der Entwicklung und Vermarktung seiner Biosimilars erzielt. Die Produktumsätze für die ersten neun Monate des Jahres 2023 beliefen sich auf 29,8 Millionen US-Dollar, was eine deutliche Steigerung gegenüber 11,1 Millionen US-Dollar im Vorjahreszeitraum darstellt. Dieses Umsatzwachstum resultiert aus dem Verkauf der Produkte von Alvotech auf europäischen und kanadischen Märkten.
Alvotech hat Marktzulassungen für sein Produkt AVT04 in Japan und Kanada erhalten. Dieses Produkt ist ein Biosimilar zu Stelara® (ustekinumab) und stellt die erste Zulassung eines Stelara-Biosimilars in diesen Regionen dar. Darüber hinaus hat die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Stellungnahme zur Marktzulassung von AVT04 im Europäischen Wirtschaftsraum abgegeben, wobei eine endgültige Entscheidung der Europäischen Kommission aussteht.
Das Unternehmen macht auch Fortschritte im Zulassungsprozess für AVT02 und AVT04 in den Vereinigten Staaten. Die behördliche Zulassung hängt von Inspektionen der Anlagen durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) ab, die für Januar 2024 angesetzt sind. Alvotech erwartet, dass diese Inspektionen erfolgreich verlaufen und den Weg für potenzielle Zulassungen auf dem US-Markt im Jahr 2024 ebnen werden.
Zusätzlich hat Alvotech eine Lizenzvereinbarung mit Kashiv Biosciences für die Entwicklung und Vermarktung von AVT23, einem Biosimilar-Kandidaten für Xolair® (omalizumab), abgeschlossen. Im Rahmen dieser Vereinbarung wird Kashiv die Entwicklung und Herstellung übernehmen, während Alvotech seine globalen Partnerschaften und Marktkenntnisse für die Vermarktung nutzen wird. Das Unternehmen gab außerdem den Erhalt von 140 Millionen US-Dollar an Finanzierung durch Wandelanleihen im dritten Quartal bekannt.