Alvotech reicht erneut Zulassungsanträge für Biosimilars in den USA ein

Alvotech gab am 4. Juni 2026 bekannt, dass das Unternehmen seine Zulassungsanträge für die Biosimilars Simponi, Simponi Aria (AVT05) und Eylea 2 mg (AVT06) erneut bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eingereicht hat.

Vor den erneuten Einreichungen legte Alvotech eine detaillierte Antwort auf ein Schreiben der FDA nach der Antragsprüfung (Post-Application Action Letter; PAAL) vor, das sich auf eine Inspektion der Produktionsstätte im letzten Sommer bezog. Das Unternehmen hat in den letzten Monaten daran gearbeitet, verschiedene Aspekte seiner internen Qualitäts- und Produktionssysteme zu stärken. Alvotech hat auch auf Kommentare der FDA reagiert, die nach einer routinemäßigen Inspektion seiner cGMP-Herstellungslizenz Anfang Mai eingegangen waren.

Alvotech arbeitet für die Vermarktung und den Vertrieb von AVT05 und AVT06 in den Vereinigten Staaten mit Teva Pharmaceutical Industries Ltd. zusammen, wobei Alvotech für Entwicklung, Zulassungsanträge und Herstellung verantwortlich ist. Für AVT03, ein vorgeschlagenes Biosimilar zu Prolia und Xgeva (Denosumab), ist Dr. Reddy's Laboratories Ltd. der Antragsteller, der die US-Zulassung anstrebt.

"Diese erneute Einreichung stellt einen bedeutenden Meilenstein dar, nach umfangreichen Arbeiten an unseren Produktions- und Qualitätsplattformen", sagte Alvotechs CEO Lisa Graver. "Wir haben während des gesamten Prozesses eng mit der FDA zusammengearbeitet, einschließlich der routinemäßigen Inspektion der Behörde im Mai und bei der Vorbereitung unserer detaillierten Antwort auf das PAAL-Schreiben. Wir sind davon überzeugt, dass das Ergebnis der Mai-Inspektion bestätigt, dass unsere Anlagen den höchsten Standards für die cGMP-Herstellung von Arzneimitteln entsprechen."