Alvotech plant Markteinführung von AVT04-Biosimilar in mehreren Ländern

Das Biotech-Unternehmen Alvotech gab am 15. Februar 2024 bekannt, Einigungsvereinbarungen mit Johnson & Johnson bezüglich des Markteintritts von AVT04 in Japan, Kanada und dem Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) getroffen zu haben. AVT04 ist ein Biosimilar zu Stelara® (ustekinumab), und für diese Märkte liegen bereits Zulassungen vor.

Der Markteintritt in Kanada wird im ersten Quartal 2024 erwartet. In Japan ist die Markteinführung für Mai 2024 vorgesehen, nach der bevorstehenden Festlegung der Erstattungspreise durch die nationale Krankenversicherung. Der Eintritt in europäische Märkte ist kurz nach Ablauf des europäischen');?>Zusatzschutzzertifikats (SPC) für Stelara Ende Juli 2024 geplant.

Für den US-Markt sieht eine Einigung aus dem Jahr 2023 zwischen Alvotech, seinem Partner Teva und Johnson & Johnson einen Markteintritt von AVT04 bis spätestens 21. Februar 2025 vor. Die Zulassung des Biologika-Antrags (BLA) durch die US-Arzneimittelbehörde FDA wird bis zum Zieldatum des Biosimilar User Fee Act am 16. April 2024 erwartet.

Robert Wessman, Chairman und CEO von Alvotech, äußerte sich dahingehend, dass das Unternehmen die Zusammenarbeit mit seinen kommerziellen Partnern für die Markteinführung des Biosimilars und die Verbesserung des Patientenzugangs zu der Therapie begrüßt. In Japan wird AVT04 als Ustekinumab BS (F) von Fuji Pharma vermarktet; in Kanada als Jamteki® von JAMP Pharma Group; und im EWR als Uzpruvo® von STADA Arzneimittel AG.