American Regent ruft Papaverin-Hydrochlorid-Injektionen wegen Partikelverunreinigung zurück
American Regent, Inc. leitet einen freiwilligen, landesweiten Rückruf einer Charge Papaverin-Hydrochlorid-Injektion ein, USP, 60 mg/2 ml, wegen sichtbarer Partikel.
Das Pharmaunternehmen American Regent, Inc. hat einen freiwilligen, landesweiten Rückruf einer Charge seines Produkts Papaverine Hydrochloride Injection, USP, 60 mg/2 mL, eingeleitet. Der Grund für den Rückruf ist das Vorhandensein von sichtbaren Partikeln, die aus Glas und/oder Paraformaldehyd bestehen, in den Injektionsfläschchen.
Das Vorhandensein von Partikeln in einem injizierbaren Produkt kann zu lokalen Reizungen oder Schwellungen führen. Schwerwiegender ist, dass die Partikel Blutgefäße in Lunge, Herz oder Gehirn blockieren und so Schlaganfälle oder sogar den Tod verursachen können. Patienten mit bestehenden Herz- oder Lungenerkrankungen haben ein erhöhtes Risiko. American Regent hat mitgeteilt, dass bisher keine Meldungen über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Rückruf eingegangen sind.
Die betroffene Charge mit der Nummer 25202 wurde seit dem 30. September 2025 landesweit in den Vereinigten Staaten vertrieben. Papaverin-Hydrochlorid-Injektion ist ein verschreibungspflichtiges Medikament zur Erweiterung von Blutgefäßen und zur Entspannung glatter Muskulatur, das typischerweise intravenös unter ärztlicher Aufsicht verabreicht wird.
American Regent informiert seine Distributoren und Kunden über den Rückruf und veranlasst die Rückgabe oder den Ersatz des betroffenen Produkts. Großhändler, Einzelhändler und Gesundheitseinrichtungen sind angewiesen, die Verwendung des Produkts einzustellen und es an den Kaufort zurückzugeben oder zu entsorgen. Das Unternehmen führt diese Maßnahme im Wissen der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) durch, um die öffentliche Gesundheit zu schützen.