Amgens Blincyto erhält neue Zulassung für ALL-Konsolidierungstherapie in Großbritannien
Amgens Immuntherapiepräparat Blincyto (Blinatumomab) hat eine neue Zulassung von der britischen Arzneimittelbehörde MHRA erhalten. Sie gilt für erwachsene Patienten mit Philadelphia-Chromosom-negativer B-Zell-Vorläufer-ALL in der Konsolidierungsphase.
Amgen hat von der britischen Arzneimittelbehörde (MHRA) eine neue Zulassung für sein Immuntherapiepräparat Blincyto (Blinatumomab) erhalten. Die erweiterte Zulassung erlaubt den Einsatz von Blincyto bei erwachsenen Patienten mit Philadelphia-Chromosom-negativem, CD19-positivem B-Zell-Vorläufer-Akuter Lymphatischer Leukämie (B-ALL) während der Konsolidierungsphase der Behandlung.
Die Konsolidierungstherapie folgt auf die anfängliche Induktionstherapie bei ALL und zielt darauf ab, verbleibende Leukämiezellen zu eliminieren, um ein Wiederauftreten der Krankheit zu verhindern. Diese neue Zulassung adressiert einen ungedeckten Bedarf an gezielten Therapien, die dieses Risiko verringern können. Blincyto wird nun als Zusatz zu Standard-Chemotherapieregimen für geeignete erwachsene Patienten verfügbar sein.
Die erweiterte Zulassung wird durch die Ergebnisse der randomisierten Phase-3-Klinikstudie E1910 gestützt, die von der ECOG-ACRIN Cancer Research Group durchgeführt wurde. Die Studie verglich die Zugabe von Blinatumomab zur Standard-Konsolidierungschemotherapie mit einer alleinigen Chemotherapie bei neu diagnostizierten, Philadelphia-Chromosom-negativen B-ALL-Erwachsenen, die eine negative minimal residual disease (MRD)-Messung erreichten.
Die Ergebnisse zeigten eine signifikante Verbesserung der Gesamtüberlebensrate. Nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 4,5 Jahren betrug die 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate 82,4 % in der Gruppe, die Blinatumomab plus Chemotherapie erhielt, im Vergleich zu 62,5 % in der Gruppe, die nur Chemotherapie erhielt. Dies entspricht einer Risikoreduktion für den Tod um 56 %.
Diese Zulassung bietet eine neue Behandlungsoption zur Verbesserung des Überlebens und zur Reduzierung von Rückfallraten bei Erwachsenen mit B-ALL im Vereinigten Königreich.