Amgens Repatha erhält positive Empfehlung zur breiteren Anwendung bei Herz-Kreislauf-Prävention
Der Expertenrat der Europäischen Arzneimittel-Agentur hat eine positive Stellungnahme zur breiteren Anwendung von Amgens Repatha zur Prävention von Herzinfarkt oder Schlaganfall abgegeben. Die Empfehlung basiert auf signifikanten Risikosenkungen in klinischen Studien.
Das Komitee für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine positive Stellungnahme zur Anwendung von Amgens Medikament Repatha zur primären Prävention kardiovaskulärer Ereignisse, einschließlich Herzinfarkt und Schlaganfall, abgegeben.
Diese Empfehlung ebnet den Weg für eine breitere Anwendung des Medikaments in Europa. Sie stützt sich auf Ergebnisse einer zentralen klinischen Studie der Phase III, die eine statistisch signifikante Reduktion des Risikos für schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse bei Patienten mit erhöhtem Cholesterinspiegel und erhöhtem kardiovaskulärem Risiko zeigte.
Repatha wird als einziger PCSK9-Inhibitor hervorgehoben, der in einer klinischen Studie nachweislich das Risiko für einen erstmaligen Herzinfarkt oder Schlaganfall signifikant senken konnte. Damit setzt das Medikament einen neuen Standard für die kardiovaskuläre Risikoreduktion.
Die positive Stellungnahme des CHMP ist ein wichtiger Schritt in Richtung behördlicher Zulassung und breiterer Patientenversorgung in der Europäischen Union. Die endgültige Entscheidung liegt bei der Europäischen Kommission.