Androgendeprivationstherapie: Produktinformationen wegen QT-Verlängerung angepasst

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat die Zulassungsinhaber von Arzneimitteln zur Androgendeprivation aufgefordert, die Produktinformationen anzupassen. Anlass sind Beobachtungen einer Verlängerung des QT-Intervalls während der Therapie mit diesen Medikamenten.

Die betroffenen Wirkstoffe umfassen Gonadotropin-Releasinghormon (GnRH)-Agonisten und -Antagonisten wie Abarelix und Degarelix, sowie Antiandrogene wie Flutamid, Nilutamid, Bicalutamid und Enzalutamid und Abirateron. Diese Medikamente werden zur Behandlung des hormonabhängigen Prostatakarzinoms eingesetzt, um die Androgenproduktion zu unterdrücken.

Der Pharmakovigilanz- und Risikobewertungsausschuss (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hatte im September Spontanberichte und Literatur ausgewertet. Das Gremium kam zu dem Schluss, dass die langfristige Androgendeprivation zu einer QT-Intervall-Verlängerung führen kann. Entsprechende Warnhinweise müssen daher in die Produktinformationen aufgenommen werden.

Bei Patienten mit Risikofaktoren für eine QT-Verlängerung oder solchen, die gleichzeitig Medikamente erhalten, die das QT-Intervall verlängern, ist vor Beginn der Therapie eine Nutzen-Risiko-Abwägung durchzuführen. Zu den QT-verlängernden Medikamenten zählen unter anderem Antiarrhythmika der Klassen 1A und III, Methadon, Moxifloxacin und Antipsychotika.