ArkBio erhält FDA-Zulassung für Phase-II-Studie zur Grippeprävention
ArkBio hat die Genehmigung der US-Arzneimittelbehörde FDA erhalten, eine Phase-II-Klinikstudie für AK0406, ein langwirksames antivirales Medikament-Fc-Konjugat, zur Vorbeugung von Grippe zu beginnen.
Das in Shanghai ansässige Unternehmen Ark Biopharmaceutical (ArkBio) gab am 12. Oktober 2026 bekannt, dass es von der US-Arzneimittelbehörde FDA die Zulassung für die Einleitung einer Phase-II-Klinikstudie für seinen experimentellen Wirkstoff AK0406 erhalten hat. AK0406 ist ein langwirksames antivirales Medikament-Fc-Konjugat (AFC), das zur Prävention von Influenza entwickelt wird.
Die in den Vereinigten Staaten geplante Studie soll Lücken in den aktuellen Strategien zur Grippeprävention schließen. Obwohl saisonale Impfungen die primäre Methode bleiben, können sich entwickelnde Virusstämme und variable Immunantworten die Wirksamkeit einschränken, insbesondere bei Risikogruppen. Laut CDC gab es in den USA in der Grippesaison 2025-2026 mindestens 32 Millionen Erkrankungen und 380.000 Krankenhausaufenthalte.
AK0406 wurde von ArkBio entwickelt, um direkte antivirale Aktivität mit Fc-vermittelter Immunclearance zu kombinieren. Präklinische Studien zeigten eine breite und potente antivirale Wirkung gegen Influenza A- und B-Stämme. Die Entwicklung des Medikaments umfasste zuvor bereits eine Phase-I-Studie in Australien und eine IND-Zulassung in China.
Die geplante Phase-II-Studie in den USA wird eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Untersuchung sein. Sie wird die Wirksamkeit von AK0406 bei der Grippeprävention sowie seine Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität bewerten. Die Ergebnisse dieser Studie werden die zukünftige globale Entwicklungsstrategie für AK0406 leiten.