AstraZeneca und Daiichi Sankyo erhalten Priority Review für Enhertu in den USA
Die US-Arzneimittelbehörde FDA prüft beschleunigt den Einsatz der Kombination Enhertu und Pertuzumab bei HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs.
Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA hat den Antrag von AstraZeneca und Daiichi Sankyo für die Wirkstoffkombination Enhertu (Trastuzumab-Deruxtecan) und Pertuzumab zur vorrangigen Prüfung (Priority Review) angenommen. Das Medikament ist als Erstlinienbehandlung für erwachsene Patienten mit inoperablem oder metastasierendem HER2-positivem Brustkrebs vorgesehen.
Die Entscheidung der FDA wird für das erste Quartal 2026 erwartet. Der Antrag stützt sich auf die Ergebnisse der DESTINY-Breast09-Phase-III-Studie. Diese zeigten, dass die Kombination das Risiko für ein Fortschreiten der Krankheit oder den Tod um 44 Prozent im Vergleich zur bisherigen Standardtherapie senkte. Das mediane progressionsfreie Überleben lag bei über 40 Monaten.
HER2-positiver Brustkrebs gilt als aggressive Erkrankung, von der etwa 15 bis 20 Prozent der Patienten mit metastasierendem Brustkrebs betroffen sind. Da ein Drittel der Patienten möglicherweise keine Zweitlinienbehandlung erhält, ist die Wirksamkeit der Ersttherapie für den langfristigen Krankheitsverlauf entscheidend.
Enhertu wird von Daiichi Sankyo und AstraZeneca gemeinsam entwickelt und vermarktet. Die Zulassung wird im Rahmen des Real-Time Oncology Review-Programms der FDA bearbeitet, das eine schnellere Bereitstellung wirksamer Krebstherapien ermöglichen soll.