AstraZeneca stellt zwei klinische Studien ein
AstraZeneca hat beschlossen, zwei große Phase-III-Studien für sein Medikament Lokelma (Natriumzirkoniumsilikat) einzustellen. Die Entscheidung wurde durch erheblich verlängerte Rekrutierungszeiten und niedrige Ereignisraten begründet.
Das Pharmaunternehmen AstraZeneca hat beschlossen, zwei umfangreiche Phase-III-Studien für sein Präparat Lokelma (Natriumzirkoniumsilikat) zur Behandlung von Hyperkaliämie einzustellen. Die Studien mit den Bezeichnungen STABILIZE-CKD und DIALIZE-Outcomes werden nicht fortgeführt.
Als Gründe für die Einstellung nannte das Unternehmen erheblich verlängerte Patienteneinschreibezeiten und niedrige Ereignisraten. Diese Faktoren machten es unzumöglich, Studienergebnisse innerhalb eines Zeitrahmens zu erzielen, der die klinische Praxis sinnvoll voranbringen könnte.
Die STABILIZE-CKD- und DIALIZE-Outcomes-Studien waren Teil des breiteren CRYSTALIZE-Evidenzprogramms, das die Vorteile von Lokelma bei der Behandlung von Hyperkaliämie, d.h. einem hohen Kaliumspiegel im Blut, bei Patienten mit kardio-renalen Erkrankungen untersucht.
Lokelma ist bereits in über 50 Ländern zur Behandlung von Hyperkaliämie zugelassen. AstraZeneca versichert, dass die Einstellung der Studien nicht auf Sicherheitsbedenken zurückzuführen ist und das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis von Lokelma für die zugelassenen Indikationen unverändert bleibt.