AstraZeneca stoppt Entwicklung von Fostamatinib
AstraZeneca wird keine Zulassungsanträge für Fostamatinib stellen. Die Ergebnisse der entscheidenden Phase-III-Studien OSKIRA entsprachen nicht den Erwartungen.
AstraZeneca gab am 4. Juni 2013 bekannt, dass das Unternehmen keine Zulassungsanträge für Fostamatinib, einen oralen Spleen-Tyrosinkinase (SYK)-Inhibitor zur Behandlung von rheumatoider Arthritis (RA), stellen wird. Diese Entscheidung folgt auf die Ergebnisse der entscheidenden Phase-III-Klinikstudien im Rahmen des OSKIRA-Programms.
Die OSKIRA-2-Studie mit Patienten, die unzureichend auf krankheitsmodifizierende antirheumatische Medikamente (DMARDs) ansprachen, zeigte statistisch signifikante Verbesserungen der ACR20-Ansprechraten im Vergleich zu Placebo bei Kombinationstherapie mit DMARDs. Die OSKIRA-3-Studie, die Patienten mit unzureichender Reaktion auf Methotrexat und einen TNF-Alpha-Blocker einschloss, erzielte nur bei einem der beiden getesteten Dosierungsschemata von Fostamatinib statistisch signifikante Ergebnisse.
Aufgrund der Gesamtheit der Studienergebnisse hat AstraZeneca beschlossen, keine Zulassungsanträge einzureichen. Das Sicherheitsprofil von Fostamatinib entsprach den bisherigen Erkenntnissen, wobei zu den häufigsten Nebenwirkungen Hypertonie, Durchfall und Übelkeit gehörten.
AstraZeneca wird eine Wertberichtigung von rund 140 Millionen US-Dollar für immaterielle Vermögenswerte im Zusammenhang mit Fostamatinib vornehmen. Die Rechte an der Substanz gehen zurück an Rigel Pharmaceuticals, die über eine etwaige Fortsetzung der Entwicklung entscheiden wird. AstraZeneca bekräftigte sein Engagement für die Entwicklung neuer Therapien für rheumatoide und entzündliche Erkrankungen.