AstraZeneca und MSD erhalten US-Zulassung für Koselugo bei NF1-Tumoren
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat Koselugo (Selumetinib) von AstraZeneca und MSD zugelassen. Das Medikament ist für Kinder ab zwei Jahren mit Neurofibromatose Typ 1 und symptomatischen, inoperablen Plexus-Neurofibromen bestimmt.
AstraZeneca und MSD haben die Zulassung für ihr Medikament Koselugo (Selumetinib) von der US-Arzneimittelbehörde FDA erhalten. Das Präparat ist für pädiatrische Patienten ab zwei Jahren mit Neurofibromatose Typ 1 (NF1) bestimmt, die symptomatische, inoperable Plexus-Neurofibrome (PN) aufweisen.
Die Zulassung basiert auf positiven Ergebnissen der vom National Cancer Institute (NCI) geförderten SPRINT-Studie. Koselugo ist weltweit das erste Medikament, das zur Behandlung von NF1-assoziierten PN zugelassen wurde. NF1 ist eine seltene genetische Erkrankung, bei der PN Schmerzen, Funktionsstörungen der Motorik und andere klinische Probleme verursachen kann.
In der SPRINT-Studie erzielten 66 % der mit Koselugo behandelten pädiatrischen Patienten eine objektive Ansprechrate, definiert als mindestens 20 %ige Reduktion des Tumorvolumens. AstraZeneca und MSD entwickeln und vermarkten Koselugo gemeinsam. Auch bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur sind Zulassungsanträge in Prüfung.
AstraZeneca erhielt einen „Priority Review Voucher“ (PRV), der die Entwicklung neuer Medikamente für seltene pädiatrische Erkrankungen fördern soll. Das Unternehmen erwartet zukünftige Umsätze und sieht die Zulassung als bedeutenden Fortschritt für die Patienten.