AstraZeneca erhält US-Zulassung für Lupus-Medikament Saphnelo

Die US-Arzneimittelbehörde (FDA) hat die Marktzulassung für Saphnelo (Anifrolumab) von AstraZeneca erteilt. Das Medikament ist für erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer systemischer Lupus erythematodes (SLE) bestimmt, die eine Standardtherapie erhalten.

Die Zulassung stützt sich auf Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten aus dem klinischen Entwicklungsprogramm von Saphnelo, einschließlich zweier Phase-III-Studien (TULIP) und einer Phase-II-Studie (MUSE). Die Studien zeigten, dass Patienten, die mit Saphnelo behandelt wurden, eine stärkere Reduktion der Gesamtkrankheitsaktivität in allen Organsystemen, einschließlich Haut und Gelenken, verzeichneten. Des Weiteren wurde eine anhaltende Reduzierung der Einnahme oraler Kortikosteroide im Vergleich zur Placebogruppe beobachtet.

Saphnelo ist der erste zugelassene Antagonist des Typ-I-Interferon (IFN)-Rezeptors und das erste neue Medikament für SLE seit über einem Jahrzehnt. Typ-I-IFN spielt eine zentrale Rolle in der Pathophysiologie des Lupus, und eine erhöhte Signalübertragung ist mit erhöhter Krankheitsaktivität und -schwere verbunden.

Systemische Lupus erythematodes ist eine Autoimmunerkrankung, die jedes Organ betreffen kann und zu schwächenden Symptomen, langfristigen Organschäden und einer verminderten Lebensqualität führt. Die Erkrankung betrifft schätzungsweise 300.000 Menschen in den USA und trifft überproportional afroamerikanische, hispanische und asiatische Bevölkerungsgruppen.