AstraZenecas Baxdrostat erhält FDA-Prioritätsprüfung für schwer kontrollierbaren Bluthochdruck

AstraZeneca hat bekannt gegeben, dass die US-Arzneimittelbehörde FDA den Zulassungsantrag für Baxdrostat zur Prioritätsprüfung angenommen hat. Der Antrag zielt auf die Zulassung von Baxdrostat zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schwer zu kontrollierendem Bluthochdruck ab, insbesondere als Zusatztherapie, wenn andere blutdrucksenkende Medikamente keine ausreichende Wirkung erzielen.

Die Annahme zur Prioritätsprüfung durch die FDA stellt einen wichtigen Schritt dar, der auf die mögliche Bereitstellung einer neuen Behandlungsoption für eine herausfordernde Erkrankung hinweist. Das voraussichtliche Datum für die Entscheidung nach dem Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) ist das zweite Quartal 2026. Nach einer Zulassung könnte Baxdrostat der erste Aldosteron-Synthase-Hemmer auf dem Markt sein, der gezielt ein Hormon angreift, das für den erhöhten Blutdruck mitverantwortlich ist.

Weltweit sind 1,4 Milliarden Menschen von Bluthochdruck betroffen. In den USA haben selbst Patienten unter Mehrfachmedikation oft keine ausreichende Blutdruckkontrolle. Aldosteron gilt als entscheidender Faktor für schwer kontrollierbaren Bluthochdruck und erhöht das Risiko für Herz- und Nierenerkrankungen. Die Erkrankung stellt eine erhebliche Herausforderung für die öffentliche Gesundheit dar.

Die Einreichung stützt sich auf Daten aus der BaxHTN-Phase-III-Studie. Diese Studie zeigte, dass Baxdrostat zusätzlich zur Standardbehandlung statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Senkungen des systolischen Blutdrucks bei Patienten mit resistentem oder unkontrolliertem Bluthochdruck erzielte. Das Medikament war im Allgemeinen gut verträglich, mit einem Sicherheitsprofil, das seinem Wirkmechanismus entsprach und keine unerwarteten Sicherheitssignale aufwies.