AstraZenecas Calquence-Regime für Erstlinien-CLL zur EU-Zulassung empfohlen
Der Expertengremium der Europäischen Arzneimittelagentur empfahl die Behandlungsstrategien von AstraZeneca mit Calquence für die Zulassung bei bisher unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie.
AstraZenecas Calquence-Regime für Erstlinien-CLL zur EU-Zulassung empfohlen
Eine Therapie mit festen Dauer von AstraZenecas Calquence (Acalabrutinib) in Kombination mit Venetoclax, mit oder ohne Obinutuzumab, wurde für die Zulassung innerhalb der Europäischen Union zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit bisher unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) empfohlen.
Die Kommission für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) stützte ihre positive Stellungnahme auf die Ergebnisse der Phase-III-Studie AMPLIFY. Die Studie zeigte, dass Calquence-Kombinationen eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) im Vergleich zur Standard-Chemoimmuntherapie aufwiesen.
Die Behandlung mit Calquence plus Venetoclax reduzierte das Risiko für Krankheitsfortschritt oder Tod um 35 Prozent im Vergleich zur Standardversorgung. Mit Zugabe von Obinutuzumab lag die Risikoreduktion bei 58 Prozent. Nach drei Jahren waren 77 Prozent der Patienten in der Calquence-plus-Venetoclax-Gruppe und 83 Prozent in der Gruppe mit Calquence plus Venetoclax und Obinutuzumab progressionsfrei, verglichen mit 67 Prozent derer, die eine Chemoimmuntherapie erhielten.
Ärzte haben betont, dass feste Calquence-Therapiedauern Behandlungsunterbrechungen ermöglichen, was das Risiko langfristiger Nebenwirkungen und Arzneimittelresistenzen verringern könnte. Chronische lymphatische Leukämie ist die häufigste Leukämieform, die Erwachsene in Europa betrifft.
AstraZeneca erklärte, dass diese Empfehlung Calquence plus Venetoclax zur einzigen zugelassenen, rein oralen BTK-Inhibitor-Option der zweiten Generation in Europa für Patienten mit bisher unbehandelter CLL positionieren könnte. Das Pharmaunternehmen erwartet auf Basis dieser Ergebnisse Zulassungen in mehreren Ländern.