AstraZenecas Camizestrant: EU-Empfehlung für Brustkrebs-Therapie
Der Ausschuss der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) empfiehlt Camizestrant zur Zulassung als Erstlinienbehandlung für fortgeschrittenen ER-positiven Brustkrebs. Die Empfehlung basiert auf den Ergebnissen der SERENA-6-Studie.
AstraZeneca gibt bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) die Zulassung von Camizestrant in Kombination mit einem CDK4/6-Inhibitor empfohlen hat. Die Indikation umfasst die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patientinnen mit östrogenrezeptor (ER)-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, bei denen eine ESR1-Mutation nachgewiesen wurde und bei denen die Erkrankung unter einer Erstlinien-Endokrintherapie in Kombination mit einem CDK4/6-Inhibitor nicht fortgeschritten ist.
Die positive Stellungnahme des CHMP stützt sich auf die Ergebnisse der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie SERENA-6. In der Studie reduzierte die Kombination aus Camizestrant und einem CDK4/6-Inhibitor (Palbociclib, Ribociclib oder Abemaciclib) das Risiko für Krankheitsfortschreiten oder Tod um 56% im Vergleich zur Standardbehandlung mit einem Aromatasehemmer und einem CDK4/6-Inhibitor (Hazard Ratio (HR) 0,44). Das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) betrug 16,0 Monate für die Camizestrant-Kombination gegenüber 9,2 Monaten in der Standardarm.
Professor François-Clément Bidard, einer der Prüfärzte der SERENA-6-Studie, bezeichnete die Empfehlung als wichtigen Fortschritt für Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs in Europa und als Meilenstein für neue Behandlungsstrategien. Er betonte den Bedarf an Therapien, die das Fortschreiten der Krankheit in der Erstlinie verzögern.
Susan Galbraith, Executive Vice President, Oncology Haematology R&D bei AstraZeneca, nannte die Entscheidung des CHMP eine "Vertrauensbekundung" für die SERENA-6-Studie. Sie hob hervor, dass die Studie die erste sei, die den klinischen Wert der Überwachung zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) demonstriert, um endokrine Resistenz zu erkennen und eine Änderung der Therapiestrategie in der Erstlinie zu leiten.
Das Sicherheitsprofil von Camizestrant in Kombination mit CDK4/6-Inhibitoren in der SERENA-6-Studie entsprach den bekannten Sicherheitsprofilen der einzelnen Medikamente, und es wurden keine neuen Sicherheitsprobleme festgestellt. Die Camizestrant-Kombination ist bereits in den Vereinigten Arabischen Emiraten und Saudi-Arabien zugelassen, und Zulassungsanträge werden derzeit in den USA, Japan und weiteren Ländern geprüft.