Enhertu in China zugelassen für zuvor behandelten HER2-positiven Magenkrebs
Chinas NMPA hat die bedingte Zulassung für Enhertu von AstraZeneca und Daiichi Sankyo erteilt zur Behandlung von Patienten mit zuvor behandeltem HER2-positivem fortgeschrittenem oder metastasiertem Magenkrebs.
AstraZeneca und Daiichi Sankyo haben für Enhertu (Trastuzumab Deruxtecan) eine bedingte Zulassung in China erhalten. Das Medikament ist für erwachsene Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2-positivem Magenkrebs oder Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs bestimmt, die bereits mindestens zwei vorherige Behandlungslinien erhalten haben.
Die bedingte Zulassung durch die chinesische Arzneimittelbehörde NMPA basiert auf positiven Ergebnissen der Phase-II-Studie DESTINY-Gastric06. Eine vollständige Zulassung wird von einem nachfolgenden randomisierten kontrollierten Studiennachweis des klinischen Nutzens in dieser Patientengruppe abhängen. Enhertu ist ein HER2-gerichtetes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das von Daiichi Sankyo entdeckt wurde.
Magenkrebs stellt in China eine erhebliche Herausforderung dar, da über ein Drittel aller weltweit auftretenden Fälle dort verzeichnet wird und viele Patienten bereits im fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert werden. Im Jahr 2022 wurden in China rund 359.000 Neuerkrankungen und 260.000 Todesfälle durch Magenkrebs registriert. Weltweit ist etwa jeder fünfte Magenkrebsfall HER2-positiv.
Dies ist die dritte Zulassung für Enhertu in China innerhalb von weniger als zwei Jahren, nach früheren Zulassungen für HER2-positives und HER2-low metastasierten Brustkrebs. Die Unternehmen gaben an, dass diese Zulassung eine dringend benötigte zielgerichtete Behandlungsoption für Patienten mit HER2-positivem metastasiertem Magenkrebs in China darstellt.