AstraZeneca erhält US-Zulassung für Immuntherapie-Kombination bei Blasenkrebs
Die US-Zulassungsbehörde FDA hat Imfinzi von AstraZeneca in Kombination mit BCG zur Behandlung von Hochrisiko-Blasenkrebs zugelassen. Es ist die erste Immuntherapie-Kombination für diese Patientengruppe.
AstraZeneca hat bekannt gegeben, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Imfinzi (Durvalumab) in Kombination mit Bacillus Calmette-Guérin (BCG) zur Induktions- und Erhaltungstherapie zugelassen hat. Die Zulassung gilt für erwachsene Patienten mit BCG-naïvem, Hochrisiko-nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC) und stellt die erste Immuntherapie-Kombination für diese Indikation dar.
Die Entscheidung der FDA stützt sich auf die Ergebnisse der Phase-III-Studie POTOMAC. Die Studie zeigte, dass die Hinzunahme von Imfinzi zur BCG-Therapie das Risiko für ein Wiederauftreten der Erkrankung, Progression oder Tod innerhalb eines Jahres um 32% im Vergleich zur alleinigen BCG-Behandlung reduzierte. Diese signifikante Risikoreduktion stellt einen bedeutenden Fortschritt für Patienten dar, bei denen die Erkrankung oft rezidiviert.
Hochrisiko-NMIBC ist mit hohen Herausforderungen verbunden, wobei bis zu 80% der Patienten innerhalb von fünf Jahren ein Wiederauftreten der Erkrankung erleben, trotz der Standardbehandlung. Die Zulassung der Imfinzi-Kombination bietet eine neue Behandlungsoption und adressiert einen langjährigen Bedarf an neuen Therapien in diesem frühen Stadium des Blasenkrebses.
Das Sicherheitsprofil der Imfinzi-BCG-Kombination entsprach den bekannten Profilen der Einzelwirkstoffe, ohne dass neue Sicherheitssignale identifiziert wurden. AstraZeneca leitet weitere Zulassungsanträge basierend auf den POTOMAC-Studienergebnissen in anderen Regionen ein, darunter die Europäische Union und Japan.