AstraZenecas Imfinzi erhält US Priority Review und Breakthrough Therapy Designation für kleinzelligen Lungenkrebs im Frühstadium
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat AstraZenecas Imfinzi (Durvalumab) eine beschleunigte Zulassungsprüfung (Priority Review) und den Status einer "Breakthrough Therapy" für Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im Frühstadium erteilt.
AstraZeneca gab am 15. August 2024 bekannt, dass die US-Arzneimittelbehörde FDA den Antrag auf Zulassungserweiterung für Imfinzi (Durvalumab) zur beschleunigten Prüfung (Priority Review) angenommen hat. Die Prüfung betrifft Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im Frühstadium (LS-SCLC), deren Erkrankung nach einer platinbasierten simultanen Chemoradiotherapie (cCRT) nicht fortgeschritten ist. Imfinzi wurde in diesem setting zudem der Status einer "Breakthrough Therapy" (BTD) durch die FDA verliehen.
Ein Priority Review wird für Medikamente gewährt, die im Falle einer Zulassung signifikante Verbesserungen gegenüber verfügbaren Therapien bieten. Das Zieldatum der FDA für eine regulatorische Entscheidung wird im vierten Quartal 2024 erwartet. Die "Breakthrough Therapy Designation" zielt darauf ab, die Entwicklung und Überprüfung potenzieller neuer Medikamente für schwere Erkrankungen zu beschleunigen, die einen erheblichen ungedeckten medizinischen Bedarf adressieren.
Der kleinzellige Lungenkrebs ist eine aggressive Erkrankung mit einer schlechten Prognose, insbesondere für LS-SCLC-Patienten. Die positiven Ergebnisse der Phase-III-Studie ADRIATIC bildeten die Grundlage des Antrags. Die Studie zeigte, dass Imfinzi sowohl das Gesamtüberleben (OS) als auch das progressionsfreie Überleben (PFS) im Vergleich zu Placebo signifikant verbesserte. Konkret reduzierte Imfinzi das Sterberisiko um 27 % und das Risiko für Krankheitsprogression oder Tod um 24 %.
"Dieser Priority Review unterstreicht das Potenzial von Imfinzi, die Behandlungsergebnisse für Patienten als erste und einzige Immuntherapie, die einen Überlebensvorteil bei kleinzelligem Lungenkrebs im Frühstadium gezeigt hat, zu verändern", sagte Susan Galbraith, Executive Vice President, Oncology R&D, AstraZeneca. "Es besteht ein dringender Bedarf an neuen Behandlungsoptionen, die den Standard der Versorgung in diesem Bereich verbessern, der sich seit vierzig Jahren nicht geändert hat."