AstraZenecas Lungenkrebsmedikament erhält US-Prioritätsprüfung
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat der Prioritätsprüfung für AstraZenecas und Daiichi Sankyos Datopotamab Deruxtecan für Patienten mit zuvor behandelter fortgeschrittener EGFR-mutierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs zugestimmt.
AstraZeneca und Daiichi Sankyo haben bekannt gegeben, dass die US-Arzneimittelbehörde FDA die Biologics License Application (BLA) für Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) zur Prioritätsprüfung angenommen hat. Das Medikament ist für erwachsene Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit EGFR-Mutationen bestimmt, die zuvor systemisch behandelt wurden, einschließlich einer EGFR-gerichteten Therapie.
Die Prioritätsprüfung wird Medikamenten gewährt, die im Falle einer Zulassung erhebliche Verbesserungen gegenüber verfügbaren Behandlungsoptionen bieten könnten. Eine Entscheidung der FDA wird für das dritte Quartal 2025 erwartet. Datopotamab Deruxtecan erhielt zuvor den Status einer "Breakthrough Therapy Designation" von der FDA für diese Patientengruppe.
Der Antrag und die Auszeichnung basieren auf Daten aus der Phase-II-Studie TROPION-Lung05, unterstützt durch Daten aus den Phase-III-Studien TROPION-Lung01 und TROPION-PanTumor01. Gepoolte Analysen zeigten eine bestätigte objektive Ansprechrate (ORR) von 42,7 % und eine mediane Ansprechdauer (DoR) von 7,0 Monaten bei zuvor behandelten Patienten. Das Sicherheitsprofil entsprach früheren Berichten.
Datopotamab Deruxtecan ist ein TROP2-gerichtetes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das von Daiichi Sankyo entdeckt und gemeinsam von AstraZeneca und Daiichi Sankyo entwickelt wird. Bei Zulassung könnte es eine neue Behandlungsoption für Patienten darstellen, deren Erkrankung Resistenzen gegen aktuelle Therapien entwickelt hat.