AstraZenecas Saphnelo in Japan für Lupus-Behandlung zugelassen
AstraZenecas Medikament Saphnelo (Anifrolumab) wurde in Japan zur Behandlung von Erwachsenen mit systemischem Lupus Erythematodes (SLE) zugelassen. Es handelt sich um einen neuartigen Antikörper gegen den Typ-I-Interferonrezeptor.
AstraZenecas Saphnelo (Anifrolumab) hat die Zulassung durch das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit systemischem Lupus Erythematodes (SLE) erhalten, die auf derzeit verfügbare Therapien unzureichend ansprechen.
Die japanische Zulassung basiert auf Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten aus dem klinischen Entwicklungsprogramm von Saphnelo, einschließlich der Phase-III-Studien TULIP und der Phase-II-Studie MUSE. In diesen Studien zeigten Patienten, die mit Saphnelo behandelt wurden, eine Reduzierung der gesamten Krankheitsaktivität über verschiedene Organsysteme hinweg, einschließlich Haut und Gelenke, im Vergleich zu Placebo. Zudem wurde eine anhaltende Verringerung des Bedarfs an oralen Kortikosteroiden erreicht.
Dies ist die erste regulatorische Zulassung in Japan für einen Antagonisten des Typ-I-Interferon-(IFN)-Rezeptors. Typ-I-IFN spielt eine zentrale Rolle in der Pathophysiologie des Lupus, und eine erhöhte Typ-I-IFN-Signalübertragung wird mit erhöhter Krankheitsaktivität und -schwere in Verbindung gebracht.
SLE ist eine schwere Autoimmunerkrankung, die jedes Organ im Körper betreffen kann und oft zu unzureichender Krankheitskontrolle, langfristigen Organschäden und einer verminderten Lebensqualität führt. In Japan gibt es etwa 60.000 registrierte SLE-Patienten, die Mehrheit davon Frauen. Die Krankheit ist in Japan als schwer behandelbar eingestuft, was die Forschung für seltene Erkrankungen mit begrenzten Behandlungsoptionen fördert.