AstraZenecas Tezspire zur Selbstverabreichung in den USA zugelassen
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat AstraZeneca und Amgens Tezspire zur Selbstverabreichung mit einem neuen Fertig-Pen für schwere Asthmapatienten ab 12 Jahren zugelassen.
AstraZeneca und Amgen haben die Zulassung von Tezspire (tezepelumab) durch die US-Arzneimittelbehörde FDA für die Selbstverabreichung mittels eines neuen Fertig-Einweg-Pens bekannt gegeben. Diese Zulassung gilt für Patienten ab 12 Jahren, die an schwerem Asthma leiden.
Tezspire ist eine biologische Therapie, die zur Behandlung von schwerem Asthma zugelassen ist, ohne Einschränkungen hinsichtlich Phänotyp oder Biomarker. Die neue Zulassung bietet Patienten die Flexibilität, das Medikament zu Hause oder in der Arztpraxis zu verabreichen.
Die Entscheidung der FDA basierte auf Daten aus dem PATHFINDER-Studienprogramm, einschließlich der Phase-I-Studie PATH-BRIDGE und der Phase-III-Studie PATH-HOME. In der PATH-HOME-Studie verabreichten 92 % der Gesundheitsdienstleister, Patienten und Betreuer Tezspire erfolgreich sowohl in klinischen Umgebungen als auch zu Hause. Die Studie zeigte eine konsistente Wirksamkeit und Sicherheit im Vergleich zu früheren Studien.
Kenneth Mendez, Präsident und CEO der Asthma and Allergy Foundation of America, erklärte, dass der Fertig-Pen von Tezspire Patienten und medizinischem Fachpersonal mehr Auswahlmöglichkeiten und Flexibilität bei der Behandlung von schwerem Asthma biete und den Bedarf an Selbstverabreichungsoptionen decke.
Der Fertig-Pen von Tezspire ist bereits in der Europäischen Union zugelassen und verfügbar und wird derzeit in mehreren anderen Ländern geprüft. Tezspire ist derzeit auch in Japan und anderen Ländern zur Behandlung von schwerem Asthma zugelassen.