Asymchem-Anlage in Dunhua besteht erste FDA-Inspektion für API-Herstellung
Asymchem gab bekannt, dass seine Anlage in Dunhua 2, China, die erste Inspektion durch die US-Arzneimittelbehörde FDA erfolgreich abgeschlossen hat. Die Inspektion konzentrierte sich auf die kontinuierliche Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen (API).
Der chinesische Pharmaproduzent Asymchem hat bekannt gegeben, dass seine Anlage Dunhua 2 für die Herstellung von Carbapenem-Wirkstoffen (API) die erste Inspektion durch die US-Arzneimittelbehörde (FDA) erfolgreich bestanden hat. Die Inspektion, die vom 27. bis 30. April 2026 stattfand, konzentrierte sich auf die Fähigkeit des Standorts zur kontinuierlichen API-Herstellung.
Die 2020 in Betrieb genommene Anlage Dunhua 2 nutzt kontinuierliche Rohstoffzuführung und Reaktionstechnologie. Die vom Unternehmen selbst entwickelte und gebaute Anlage verfügt über eine Kapazität im Tonnenmaßstab für neue chemische Entitäten. Laut dem Vorsitzenden und CEO Hao Hong verbessert die Implementierung von kontinuierlichen Prozessen die Betriebssicherheit und reduziert den CO2-Fußabdruck des Unternehmens.
Asymchem, eine globale Auftragsentwicklungs- und Produktionsorganisation (CDMO), weist eine starke Erfolgsbilanz bei Zulassungsbehörden auf. Das Unternehmen führt jährlich rund 200 Kundenprüfungen durch und hat weltweit über 100 behördliche Inspektionen abgeschlossen. Asymchem hält sich an den Quality by Design (QbD)-Rahmen, der wissenschafts- und risikobasierte Ansätze betont.
Gegründet 1995, bietet Asymchem integrierte Lösungen für den Pharma- und Biotechsektor. Das Unternehmen betreibt F&E- und Produktionsstätten in China, den USA und Europa und beschäftigt weltweit über 10.000 Mitarbeiter.