Nutzenbewertung für Glybera Gentherapie ausgesetzt

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat die Frist zur Nutzenbewertung des Medikaments Glybera ausgesetzt und damit die gesetzliche Frist überschritten. Dies ist eine Premiere in der deutschen Arzneimittelbewertung. Glybera ist ein sogenanntes Orphan Drug zur Therapie der seltenen Stoffwechselerkrankung Lipoproteinlipase­defizienz (LPLD).

Der G-BA hätte am Donnerstag einen Beschluss über die Nutzenbewertung für Glybera fassen müssen. Die Krankheit, die durch einen Enzymmangel im Fettstoffwechsel gekennzeichnet ist, betrifft in Europa etwa 500 Menschen. Die europäische Zulassung des Medikaments war bereits im November 2012 erteilt worden.

Als Grund für die Aussetzung der Bewertung wurden neue Daten zur Wirksamkeit des Medikaments genannt, die der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) vorgelegt wurden. Die EMA wird diese Erkenntnisse in der kommenden Woche prüfen. Die weiteren Schritte im Bewertungsverfahren sind von der Entscheidung der EMA abhängig.

G-BA-Vorsitzender Josef Hecken bezeichnete den Vorgang als "atypischen Sonderfall" und hat den AMNOG-Prozess vorerst eingefroren. Er betonte, dass der G-BA ansonsten seine Fristen peinlich genau beachte, was sich in rund 120 bisherigen Verfahren gezeigt habe.