Beyfortus in Japan für RSV-Prävention bei Säuglingen zugelassen
AstraZenecas und Sanofis Medikament Beyfortus wurde in Japan zur Vorbeugung von RSV-Erkrankungen bei Neugeborenen und Säuglingen zugelassen. Es wird zur kommenden Saison verfügbar sein.
Tokio – Die Pharmaunternehmen AstraZeneca und Sanofi haben die Zulassung für Beyfortus in Japan erhalten. Das Medikament dient der Vorbeugung von Erkrankungen der unteren Atemwege (LRTD), die durch das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) verursacht werden, bei Neugeborenen und Säuglingen. Die Zulassung umfasst alle Neugeborenen, Säuglinge und Kinder, die in ihre erste RSV-Saison eintreten, sowie Risikopatienten für schwere RSV-Infektionen während ihrer ersten oder zweiten Saison.
Beyfortus ist ein langwirksamer monoklonaler Antikörper und die erste präventive Option, die entwickelt wurde, um eine breite Säuglingspopulation vor RSV LRTD zu schützen. Die Zulassung durch das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales basiert auf drei klinischen Studien, in denen eine Einzeldosis Beyfortus konsistent eine Wirksamkeit gegen RSV LRTD für bis zu fünf Monate zeigte, was einer typischen RSV-Saison entspricht.
In Japan werden jährlich über 100.000 Fälle von RSV LRTD bei Säuglingen gemeldet, darunter auch gesunde, termingerecht geborene Neugeborene. RSV betrifft fast alle Kinder bis zum Alter von zwei Jahren und kann zu einer erheblichen Krankheitslast und langfristigen Folgen führen.
Beyfortus wird voraussichtlich zur RSV-Saison 2024–2025 in Japan verfügbar sein. Das Medikament wurde zuvor bereits in der Europäischen Union, den Vereinigten Staaten und China zugelassen.