BfArM informiert über neues Verfahren zur Befreiung vom Herstellerabschlag
Das BfArM lädt Pharmaunternehmen zu einer Informationsveranstaltung über das neue Antragsverfahren für die Befreiung vom zusätzlichen Herstellerabschlag nach § 130a SGB V ein.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veranstaltet am 20. Oktober 2026 eine Informationsveranstaltung zum neuen Antragsverfahren nach § 130a Absatz 1c SGB V. Gemeinsam mit dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) werden die Details des Verfahrens vorgestellt.
Die Veranstaltung richtet sich an Pharmaunternehmen, die die Zulassung von Arzneimitteln mit neuartigen Wirkstoffen planen und eine Befreiung vom zusätzlichen Herstellerabschlag beantragen möchten. Diese Regelung gilt für Arzneimittel, die ab dem 1. Januar 2027 erstmals in Verkehr gebracht werden.
Die Neuregelung, eingeführt durch das GKV-BStabG, ermöglicht es Pharmaunternehmen, eine Befreiung von diesem Abschlag zu beantragen, wenn mindestens fünf Prozent der Prüfteilnehmer an klinischen Prüfungen des Arzneimittels aus Deutschland nachgewiesen werden können. Das BfArM ist für die Ausgestaltung und Umsetzung des Verfahrens zuständig.
Im Rahmen der Veranstaltung werden die Voraussetzungen für die Antragstellung, die Ermittlung der relevanten Studienpopulation, die erforderlichen Unterlagen und die Einreichung über das BfArM-Webportal erläutert. Es besteht die Möglichkeit, Fragen an die Vertreter von BfArM und PEI zu stellen.