Bioretec erhält FDA-Zulassung für bioresorbierbare Schraube

Bioretec Ltd., ein Entwickler von bioresorbierbaren orthopädischen Implantaten, hat die 510(k)-Zulassung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für seine bioresorbierbare Kompressionsschraube ActivaScrew™ Cannulated COM erhalten. Die Zulassung gestattet die Vermarktung des Produkts in den Vereinigten Staaten für die freigegebenen Indikationen, die die Fixierung von Knochen- und osteochondralen Frakturen, Osteotomien, Arthrodesen sowie Knochentransplantationen an den oberen Extremitäten (Hand, ohne Daumen), unteren Extremitäten (ohne Fuß) und zur Fixierung von Wirbelkörpern umfassen.

Diese FDA-Zulassung stellt einen bedeutenden Erfolg für Bioretec dar, da sie dem Unternehmen den Zugang zum US-Markt für sein bioresorbierbares Fixationssystem ermöglicht. Bioresorbierbare Implantate bieten potenzielle Vorteile gegenüber herkömmlichen Metallimplantaten, da sie so konzipiert sind, dass sie im Laufe der Zeit im Körper abgebaut werden. Dies kann die Notwendigkeit einer zweiten Operation zur Entfernung des Implantats überflüssig machen und somit potenziell die Morbidität der Patienten und die Gesundheitskosten senken.

Das Unternehmen hat sich auf die Entwicklung und Herstellung von bioresorbierbaren orthopädischen Implantaten unter Verwendung von Polymertechnologie konzentriert. Die FDA-Zulassung bestätigt die Technologie und das Produkt für die vorgesehenen orthopädischen Anwendungen. Bioretec möchte Chirurgen alternative Fixationslösungen anbieten.

Bioretec wird nun mit der kommerziellen Markteinführung der ActivaScrew™ in den Vereinigten Staaten fortfahren. Das Unternehmen strebt danach, die Verfügbarkeit seines Portfolios an bioresorbierbaren Implantaten weltweit zu erweitern.