Bright Minds Biosciences: Untersuchung nach FDA-Stopp einer klinischen Studie
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat eine klinische Studie von Bright Minds Biosciences gestoppt, was zu einer Untersuchung wegen möglicher Wertpapierverstöße führte.
Der Aktienkurs von Bright Minds Biosciences geriet unter Druck, nachdem die FDA einen teilweisen klinischen Stopp für die geplante Phase-2-Studie des Medikamentenkandidaten BMB-101 verhängt hatte. Die Behörde begründete den Schritt mit Toxizitätsbefunden bei Mäusen sowie unzureichenden Daten zur Pharmakokinetik und zur Toxizität bei jüngeren Probanden.
Die Studie sollte die Wirksamkeit von BMB-101 bei Epilepsie und damit verbundenen Enzephalopathien untersuchen, wobei der Einschluss pädiatrischer Patienten vorgesehen war. Obwohl Bright Minds die Interpretation der toxikologischen Ergebnisse durch die FDA infrage stellte, räumte das Unternehmen ein, dass der Stopp Verzögerungen verursachen und zusätzliche Studien erforderlich machen könnte.
Die Anwaltskanzlei Levi & Korsinsky hat eine Untersuchung eingeleitet, um zu prüfen, ob das Unternehmen Aktionäre unzureichend über die regulatorischen Risiken des Entwicklungsprogramms informiert hat. Der Fokus liegt dabei auf der Frage, ob vor der Bekanntgabe des klinischen Stopps irreführende Angaben gemacht wurden.