Cadence Neuroscience erhält FDA-Zulassung für Epilepsiestudie
Cadence Neurosciences neue biomarkergesteuerte Stimulationstherapie für Epilepsie hat die FDA-Zulassung für eine multizentrische Studie erhalten. Die Studie konzentriert sich auf medikamentenresistente fokale Epilepsie.
Cadence Neuroscience hat die Genehmigung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für eine Investigational Device Exemption (IDE) erhalten, was die Durchführung einer multizentrischen klinischen Studie ermöglicht.
Die Studie wird die untersuchte Biomarker Targeted Stimulation (BTS)-Therapie von Cadence bei 45 pädiatrischen und erwachsenen Patienten mit fokaler medikamentenresistenter Epilepsie evaluieren. Die Therapie zielt darauf ab, patientenspezifische neuronale Biomarker zur Steuerung der Stimulation und zur Messung der Gehirnreaktionen in Echtzeit zu nutzen.
Die multizentrische Studie mit dem Namen BTSEE wird in bis zu zehn Epilepsiezentren in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Ziel ist es, klinische Evidenz zu sammeln, die eine zukünftige Antragstellung auf eine Humanitarian Device Exemption (HDE) unterstützt.
Die Technologie von Cadence basiert auf Forschungsergebnissen der Mayo Clinic, und frühere retrospektive Analysen haben vielversprechende Ergebnisse gezeigt. Diese neue Studie zielt darauf ab, diese Erkenntnisse prospektiv an mehreren Einrichtungen zu bestätigen. Das Unternehmen möchte Daten sammeln, die Patienten zugutekommen könnten, deren Epilepsie nicht auf aktuelle Behandlungen anspricht.