Candelis radiologischer Bildbetrachter erhält FDA 510(k)-Zulassung

Candelis, Inc. hat die FDA 510(k)-Zulassung für seine Plattform ImageGrid StreamVue Enterprise erhalten. Diese Zulassung gestattet dem Unternehmen, seine Streaming-basierte Software in den Vereinigten Staaten zu vermarkten und zu verkaufen. Die Freigabe stellt einen wichtigen Schritt für das Unternehmen im Bereich der Medizintechnik dar.

Die Plattform ImageGrid StreamVue Enterprise fungiert als diagnostischer Radiologie-Viewer, der für den Betrieb auf der bestehenden PACS-Infrastruktur (Picture Archiving and Communication System) einer Gesundheitseinrichtung ausgelegt ist. Dieser Ansatz ermöglicht es medizinischen Einrichtungen, radiologische Bilder effizient abzurufen und anzuzeigen, ohne dass umfangreiche Hardware-Überholungen erforderlich sind.

Die 510(k)-Zulassung der FDA ist ein regulatorischer Prozess, der nachweist, dass ein Medizinprodukt in Bezug auf Sicherheit und Leistung im Wesentlichen gleichwertig mit einem bereits vermarkteten Produkt ist. Die Erlangung dieser Zulassung zeigt an, dass die Plattform von Candelis die erforderlichen Bundesstandards für solche medizinischen Software erfüllt.

Mit Sitz in Newport Beach, Kalifornien, konzentriert sich Candelis auf die Bereitstellung von Softwarelösungen für die radiologische Bildgebung. Diese FDA-Zulassung wird voraussichtlich das Wachstum und die Verbreitung des Unternehmens auf dem US-Gesundheitsmarkt fördern.