Capitainer startet klinische Studie für HbA1c-Bluttest in den USA
Das schwedische Unternehmen Capitainer hat mit der klinischen Probenahme für eine FDA 510(k)-Zulassung seiner HbA1c-Testlösung begonnen.
Capitainer mit Sitz in Stockholm hat die erste Phase der klinischen Probenahme für seine HbA1c-Studie eingeleitet, um die regulatorischen Voraussetzungen für einen FDA 510(k)-Antrag in den USA zu schaffen. Der HbA1c-Wert dient als wesentlicher Indikator für den langfristigen Blutzuckerspiegel und ist ein Standardinstrument in der Diabetesdiagnostik.
Die Studie umfasst mindestens 120 Probanden und untersucht die Anwendung des B50-Mikroentnahmegeräts bei sowohl selbstständiger als auch unterstützter kapillarer Blutabnahme. Um die geforderte Validierung zu erbringen, werden die mit dem System gewonnenen Daten mit den Ergebnissen herkömmlicher venöser Blutabnahmen verglichen.
Mit diesem Schritt unterstreicht Capitainer seine Ambitionen, die Technologie für die volumetrische Mikrosampling-Diagnostik auf den amerikanischen Markt zu bringen. Die Zulassung würde es ermöglichen, die Blutanalyse patientenfreundlicher zu gestalten, da herkömmliche Laboreingriffe durch vereinfachte Verfahren ergänzt oder teilweise ersetzt werden könnten.