Cellectis erhält RMAT-Zulassung der FDA für Lasme-cel
Cellectis hat von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA die Auszeichnung als Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) für seine Lasme-cel-Therapie erhalten. Diese Zulassung gilt für Patienten mit rezidivierender oder refraktärer B-Zell-akuter lymphoblastischer Leukämie (r/r B-ALL).
Das Biotechnologieunternehmen Cellectis gab am 9. Juni 2026 bekannt, dass es von der US-Arzneimittelbehörde FDA die Auszeichnung als Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) für seine Lasme-cel-Therapie erhalten hat. Die Zulassung bezieht sich auf Patienten mit rezidivierender oder refraktärer B-Zell-akuter lymphoblastischer Leukämie (r/r B-ALL).
Lasme-cel ist die erste allogene CAR-T-Therapie, die "off-the-shelf" (sofort verfügbar) ist und in eine pivotalen Phase der klinischen Prüfung bei der FDA eingetreten ist. Die RMAT-Auszeichnung wird für fortschrittliche Therapien vergeben, die zur Behandlung schwerer oder lebensbedrohlicher Erkrankungen bestimmt sind und bei denen vorläufige klinische Daten eine wesentliche Verbesserung gegenüber verfügbaren Therapien zeigen.
Cellectis präsentierte zudem abschließende Phase-1-Daten für Lasme-cel und vorläufige Daten für Etiasukel-cel (eti-cel) auf dem Kongress der European Hematology Association (EHA) 2026. Das Unternehmen gab an, dass Lasme-cel in seiner zulassungsrelevanten Studie vielversprechende Ergebnisse gezeigt hat, was die RMAT-Zulassung untermauert.
Zusätzlich zur RMAT-Meldung veröffentlichte Cellectis im Mai seine Finanzergebnisse für das erste Quartal 2026. Die jährliche Hauptversammlung der Aktionäre fand am 25. Juni 2026 statt.