Cellectis veröffentlicht Zwischenergebnisse der Cema-Cel Pivot-Studie
Cellectis hat vorläufige Daten aus der zulassungsrelevanten ALPHA3-Studie für seine allogene CAR-T-Therapie cema-cel bei großzelligem B-Zell-Lymphom veröffentlicht. Die Daten zeigen eine verbesserte MRD-Negativität.
Das biopharmazeutische Unternehmen Cellectis hat Zwischenergebnisse aus der zulassungsrelevanten ALPHA3-Studie von Allogene Therapeutics bekannt gegeben, die die allogene CAR-T-Zelltherapie cema-cel zur Erstlinienkonsolidierung bei großzelligem B-Zell-Lymphom (LBCL) untersucht. Die Daten wurden im Rahmen einer Lizenzvereinbarung mit Servier und Allogene vorgestellt.
Die prospektive Zwischenanalyse zeigte, dass 58,3 Prozent der Patienten in der cema-cel-Gruppe eine minimale Resterkrankung (MRD)-Negativität erreichten, verglichen mit 16,7 Prozent in der Beobachtungsgruppe. Dieser Unterschied von 41,6 Prozentpunkten wird als klinisch bedeutsam eingeschätzt.
Die Behandlung mit cema-cel galt als im Allgemeinen gut verträglich. Die meisten Patienten wurden ambulant nach der Infusion versorgt. Es wurden keine Fälle von Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS), neurotoxischer Erkrankung durch Immuneffektor-Zellen (ICANS) oder Graft-versus-Host-Disease (GvHD) gemeldet. Auch behandlungsbedingte schwere Nebenwirkungen oder stationäre Aufnahmen traten nicht auf.
"Die Fortschritte von cema-cel in einer Pivot-Studie sind ein wichtiger Meilenstein. Cema-cel basiert auf der ersten je entwickelten allogenen CAR-T-Zelle, und wir glauben, dass unsere allogene Plattform autologe CAR-T-Therapien ersetzen wird", sagte André Choulika, CEO von Cellectis.
Allogene geht davon aus, die Patientenrekrutierung bis Ende 2027 abzuschließen. Positive Ergebnisse könnten später eine Zulassungsanmeldung unterstützen. Cellectis hat Anspruch auf Meilensteinzahlungen von bis zu 340 Millionen US-Dollar sowie Lizenzgebühren.