Cellectis beantragt Zulassung für klinische UCART19-Studien
Cellectis hat eine klinische Prüfungsanmeldung (CTA) bei britischen Behörden eingereicht, um die Genehmigung für erste klinische Studien am Menschen mit UCART19, einer geneditierten Zelltherapie, zur Behandlung von Leukämie zu erhalten.
Cellectis, ein auf Gentherapie spezialisiertes Unternehmen, hat eine klinische Prüfungsanmeldung (CTA) bei der britischen Behörde für Medizinprodukte und Kesehatanprodukte (MHRA) eingereicht. Der Antrag zielt darauf ab, die Genehmigung für die Einleitung erster klinischer Studien am Menschen mit UCART19, einem allogenen, geneditierten CAR-T-Zellprodukt, zur Behandlung der akuten lymphoblastischen Leukämie (ALL) zu erhalten.
Die geplante Studie soll Patienten mit CD19-positivem ALL einschließen. Weitere Kriterien für die Teilnahme an klinischen Studien werden von den Prüfärzten festgelegt. Bei Genehmigung stellt diese Einreichung einen wichtigen Schritt dar, um UCART19 für Patienten zugänglich zu machen.
UCART19 ist zur Behandlung von CD19-exprimierenden hämatologischen Malignomen konzipiert und nutzt die TALEN®-Gen-Editierungs-Technologie von Cellectis. Allogene CAR-T-Zellen bieten potenziell Vorteile gegenüber autologen Ansätzen, da sie ein standardisiertes, gefrorenes "sofort verfügbares" T-Zellprodukt darstellen, das leicht verabreicht werden kann.
Im November 2015 übte der Partner Servier seine Option zur Lizenzierung von UCART19 aus und schloss eine Zusammenarbeit mit Pfizer ab. Im Rahmen dieser Vereinbarung werden Servier und Pfizer die klinische Entwicklung von UCART19 leiten und Cellectis von der Finanzierungsverantwortung für das klinische Phase-I-Programm entbinden.