Cepheid erhält FDA-Zulassung für Testpanel gegen hämorrhagische Fieber
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat ein Testverfahren von Cepheid zugelassen, das vier virale hämorrhagische Fieber innerhalb von etwa 61 Minuten identifizieren kann.
Das zum Danaher-Konzern gehörende Unternehmen Cepheid hat die FDA-Zulassung für sein Xpert Hemorrhagic Fever Panel erhalten. Der Multiplex-PCR-Test dient der qualitativen Erkennung von RNA-Viren, die hämorrhagische Fieber verursachen, darunter Ebola, Marburg, Lassa sowie das Krim-Kongo-Fieber.
Die Untersuchung erfolgt auf den GeneXpert-Systemen des Unternehmens und liefert Ergebnisse in circa 61 Minuten. Um das Risiko einer Kreuzkontamination zu minimieren, verwendet das System geschlossene Testkassetten. Zudem umfasst der Prozess eine Virusinaktivierung, um die Sicherheit in klinischen Laboren zu gewährleisten.
Da die frühen Symptome dieser Krankheiten oft unspezifisch sind, ist eine schnelle Differenzialdiagnose entscheidend für die Einleitung von Isolationsmaßnahmen und die Infektionsprävention. Laut Connie Savor, Chief Medical Officer bei Cepheid, ermöglicht der Test medizinischem Fachpersonal eine schnelle molekulare Identifizierung der Krankheitserreger.
Bereits im September 2026 hatte das Panel eine Notfallzulassung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) erhalten, um auf aktuelle Ausbrüche, etwa in der Demokratischen Republik Kongo, reagieren zu können.