Cessatech erläutert EMA-Ablehnung für KemSu in Q&A
Cessatech veröffentlichte eine Q&A-Übersicht, die sich mit Fragen von Investoren nach der Ablehnung der Marktzulassung für KemSu durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) am 23. Juli befasst. Die Übersicht klärt die Haltung des Unternehmens zur Entscheidung und skizziert die nächsten Schritte.
Cessatech A/S hat am 3. August eine Frage-und-Antwort-Übersicht (Q&A) veröffentlicht, die sich mit den Anfragen von Investoren nach der Ablehnung der Marktzulassung für KemSu (Sufentanil/Ketamin) durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) am 23. Juli befasst.
Die Q&A zielt darauf ab, Klarheit über die Gründe für die Entscheidung der EMA und die geplanten Schritte von Cessatech zu schaffen. Investorenfragen konzentrierten sich auf die vorgelegten Wirksamkeitsdaten und die Interaktion des Unternehmens mit den Zulassungsbehörden.
Ein zentraler Punkt betrifft die Wirksamkeitsbotschaft, die dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA vorgelegt wurde. Cessatech gab an, dass das Wirksamkeitspaket direktvergleichsdaten aus Erwachsenenstudien mit pädiatrischer pharmakokinetischer und pharmakodynamischer (PK/PD) Modellierung integriert. Dieser Ansatz wurde in Studie 0202 validiert, wobei das Unternehmen betonte, dass die Studien 0208 und 0202 zu konsistenten Schlussfolgerungen gelangen.
Darüber hinaus klärt die Q&A, welcher Ausschuss, das Komitee für Kinderarzneimittel (PDCO) oder das CHMP, der Studienaufbau für pädiatrische Studien zugestimmt hat. Cessatech legt seine Interpretation dieses Aspekts des Zulassungsprozesses dar.
Das Unternehmen hat mitgeteilt, dass weitere Details zu den nächsten Schritten und möglichen Berufungsverfahren zu gegebener Zeit kommuniziert werden. Die Ablehnung der EMA stellt einen bedeutenden Rückschlag für die Entwicklung von KemSu durch Cessatech dar.